重磅！新修订《药品管理法》：建立药品追溯制度

2019-09-02

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2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，为公众健康提供更有力的法律保障。

特别对药品研制、生产、流通环节，新修订《药品管理法》予以严格管理。规定从事药品研制，应当遵循药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保障药品研制全过程持续符合法定要求。规定持有人应当建立药品质量保证体系，严格药品上市放行。持有人应当按照国家规定全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。同时要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

事实上，早于今年4月，国家药监局发布两则公告要推动药品信息化追溯体系建设，编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。此次新修订《药品管理法》使得药品信息化追溯体系建设真正有法可依，与此前两项信息化标准构成了我国药品信息化追溯体系建设的重要规章制度，这将意味着我国的医药产业正式进入电子监管时代。

此前，原国家食品药品监督管理总局相关领导曾明确指出，全国的药品流通企业一共有1.2万家，80%药品批发量集中在前100家企业，曾经挂靠、走票的违法企业要从中淘汰出局，让整个市场干净，让流通过程能够简洁，让费用降低，真正让公众得到实惠。

假设药品追溯体系一旦全面铺开，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，假药、劣药再无处藏身，销售回流药成为历史，大批不符合要求的中小药店和批发商也会遭到淘汰，行业乱象将得到整治。

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